此章历年考题大约在2～4道题。考试的重点一般在各种灭菌方法、防腐剂的特点和适用的方面等。(★★重点掌握，★熟悉) 
    第一节 概述
    一、药品卫生标准
    ★常考题型为A、X型题。
    1.口服药品 1g或1ml不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌。不得检出活螨。
    2.外用药品 1g或1ml不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌，其中创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌。不得检出活螨。
    3.其他药品
    (1)膜剂 细菌数及霉菌数每10cm2不得过100个。
    (2)气雾剂 细菌数及霉菌数每1ml均不得过100个。
    (3)暂不进行限度要求的药品 ①不含药材原料的膏剂，如狗皮膏、拔毒膏等；②豆豉、神曲等发酵类药材原粉的中药制剂。
    各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再抽样复验。
    二、药剂可能被微生物污染的途径
    常考题型为X型题。
    ★其主要途径有：①原料药材。②辅助材料。 ③制药设备。④环境空气。⑤操作人员。⑥包装材料。
    三、制药环境的空气净化
    ★常考题型为C型题。
    1.非层流型洁净空调系统
    非层流型净化调装置送入的空气属紊流状气流，可使空气中夹带的混悬粒子迅速混合，由小粒子聚结成大粒子，也可使室内静止的微粒重新飞扬，而且室内死角处的部分空气出现停滞状态，故不易将尘粒除净，净化效果稍差。
    2.层流型洁净净化系统
    有较大型水平层流洁净室和小型层流净化工作台。经高效过滤器过滤的空气，以较高的速度从一面墙(壁)向对面墙(壁)层流

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